Les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement des AS et des EML (en vigueur au 1er juin 2023)

Article

Retrouvez ci-dessous les textes ayant fait l'objet de publication au 1er juin 2023, relatifs aux conditions d’implantation et aux conditions techniques de fonctionnement issues de la réforme du régime d’autorisations pour :
- les Activités de Soins (AS)
- les Équipements Matériels Lourds (EML).

Les activités de soins (mentionnées à l'article R. 6122-25)

(*) Mentionnée au 1° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique

Article R6123-149

L'activité de médecine consiste en la prise en charge polyvalente ou spécialisée, à visée diagnostique, thérapeutique ou palliative, des patients dont l'état de santé nécessite des soins ou une surveillance de nature médicale, en hospitalisation à temps complet ou partiel.

Cette activité comporte, le cas échéant, la réalisation d'actes techniques à visée diagnostique ou thérapeutique.

Références juridiques :

  • Décret n°2022-1046 du 25 juillet 2022 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de médecine
  • Décret n°2022-1047 du 25 juillet 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de médecine
  • Instruction DGOS relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations XXXXXX (à venir)
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

Références fichiers numériques en téléchargement :

(*) Mentionnée au 2° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique

Article R6123-201

L’activité de soins de chirurgie mentionnée au 2° de l’article R. 6122-25 consiste en la prise en charge à visée diagnostique ou thérapeutique des patients nécessitant ou susceptibles de nécessiter un geste interventionnel invasif ou mini-invasif réalisé dans un secteur interventionnel quelle que soit la voie d’abord et la mise en œuvre d’une continuité des soins, à l’exception des actes relevant des activités mentionnées aux 8° (Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques), 9°(Traitement des grands brûlés), 10°(Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques), 11°(Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie), 12°(Neurochirurgie), 13°(Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie) et 21°( Activité de radiologie interventionnelle) du même article.

Cette activité requiert, pour sa réalisation, un environnement adapté à la complexité et au niveau de risque du geste ainsi qu’au type de patients pris en charge. Les soins de chirurgie s’inscrivent dans une prise en charge globale des patients. Elle comporte également des actions de prévention et d’éducation à la santé.

Les titulaires de l’autorisation mentionnée au 3° (Périnatalité) de l’article R. 6122-25 ne sont pas soumis à l’autorisation de chirurgie lorsqu’ils réalisent des actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse ou à l’accouchement mentionnés au 2° de l’article R. 6123-40.

Références juridiques :

  • Décret n°2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d’implantation des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;
  • Décret n°2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;
  • Arrêté du 29 décembre 2022 fixant la liste des interventions chirurgicales mentionnées à l’article R. 6123-208 du code de la santé publique et le nombre minimal annuel d’actes pour l’activité de chirurgie bariatrique prévu à l’article R. 6123-212 du code de la santé publique et modifiant l’arrêté du 16 septembre 2022 fixant, pour un site autorisé, le nombre d’équipements d’imagerie en coupes en application du II de l’article R. 6123-161 du code de la santé publique ;
  • Instruction DGOS relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations (à venir)
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

Références fichiers numériques en téléchargement :

3. Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale

 (*) Mentionnée au 4° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique

Article R6123-173

L'activité de psychiatrie s'inscrit dans la politique de santé mentale définie à l'article L. 3221-1. Elle comprend des actions à visée préventive, diagnostique, thérapeutique et de réadaptation.

Références juridiques :

  • Décret n°2022-1263 du 28 septembre 2022 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de psychiatrie ;
  • Décret n°2022-1264 du 28 septembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de psychiatrie ;
  • Arrêté du 28 septembre 2022 fixant les modes de prise en charge pouvant être déployés en dehors du site autorisé prévus à l’article R. 6123-174 du code de la santé publique ;
  • Instruction N° DGOS/R4/2022/257 du 2 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations de l’activité de psychiatrie ;
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

Références fichiers numériques en téléchargement :

(*) Mentionnée au 5° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique

Article R6123-118

L'activité de soins médicaux et de réadaptation a pour objet de prévenir ou de réduire les conséquences fonctionnelles, déficiences et limitations d'activité, soit dans le cadre de la prise en charge de patients atteints de pathologies chroniques, soit en amont ou dans les suites d'épisodes de soins aigus, que ces conséquences soient physiques, cognitives, psychologiques ou sociales.

Cette activité comprend des actes à visée diagnostique et thérapeutique et des actions à visée préventive et d'éducation thérapeutique et de réinsertion dans le cadre du projet thérapeutique du patient.

Références juridiques :

  • Décret n°2022-24 du 11 janvier 2022 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de soins médicaux et de réadaptation ;
  • Décret n°2022-25 du 11 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins médicaux et de réadaptation ;
  • Instruction n° DGOS/R4/2022/210 du 28 septembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations d’activité des soins médicaux et de réadaptation ;
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

Références fichiers numériques en téléchargement :

(*) Activité de soins mentionnée au 6° de l'article R. 6122-25

Article R6123-134

L'activité de médecine nucléaire consiste en l'utilisation, dans un but diagnostique ou thérapeutique, d'un médicament radiopharmaceutique ou d'un dispositif médical implantable actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré au patient, incluant l'utilisation d'une caméra à tomographie d'émission mono photonique ou à tomographie par émission de positons et intégrant, le cas échéant, d'autres systèmes d'imagerie.

Références juridiques :

  • Décret n°2021-1930 du 30 décembre 2021 modifié relatif aux conditions d’implantation de l’activité de médecine nucléaire ;
  • Décret n°2022-114 du 1er février 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de médecine nucléaire ;
  • Arrêté du 1er février 2022 fixant pour un site autorisé le nombre d’équipements de médecine nucléaire en application du II de l’article R. 6123-136 du code de la santé publique ;
  • Instruction n° DGOS/R3/2022/266 du 19 décembre 2022 relative à l’activité de soins de médecine nucléaire
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

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7. Soins de longue durée

8. Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale

9. Traitement des grands brûlés

(*) Mentionnée au 10° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique

Article R6123-69

L'activité de soins de chirurgie cardiaque mentionnée au 10° de l'article R. 6122-25 comprend toutes les interventions chirurgicales intrathoraciques portant sur l'appareil cardio-vasculaire : le cœur, le péricarde, les artères coronaires, les veines afférentes, les gros vaisseaux afférents et efférents, que ces interventions nécessitent ou non une circulation sanguine extracorporelle.

Références juridiques :

  • Décret n°2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d’implantation des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;
  • Décret n°2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;
  • Arrêté du 24 janvier 2006 fixant l’activité minimale des établissements exerçant les activités de soins de chirurgie cardiaque prévues à l’article R. 6123-74 du CSP ;
  • Instruction DGOS relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations (à venir)
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

Références fichiers numériques en téléchargement :

 (*) Mentionnée au 11° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique

Article R6123-128

L'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie à but diagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie.

Article R6123-129

L'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :

1. Rythmologie interventionnelle ;
2. Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;
3. Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.

Références juridiques :

  • Décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d’implantation de l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
  • Décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
  • Arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d’actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l’article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;
  • Instruction DGOS relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations (à venir)
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

Références fichiers numériques en téléchargement :

(*) Mentionnée au 12° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique

Article R6123-96

L'activité de soins de neurochirurgie mentionnée au 12° de l'article R. 6122-25 comprend la prise en charge des patients présentant une pathologie portant sur l'encéphale, la moelle épinière, les nerfs périphériques, leurs enveloppes (crâne, colonne vertébro-discale, méninges) et leurs vaisseaux et nécessitant ou susceptibles de nécessiter un acte neurochirurgical ou radiochirurgical en conditions stéréotaxiques.

Références juridiques :

  • Décret n°2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d’implantation des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;
  • Décret n°2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;
  • Arrêté du 19 mars 2007 fixant l’activité minimale des établissements pratiquant les activités de soins de neurochirurgie prévue à l’article R. 6123-103 du code de la santé publique ;
  • Instruction DGOS relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations XXXXXX (à venir)
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

Références fichiers numériques en téléchargement :

(*) Mentionnée au 13° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique

Article R6123-104

L'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie concerne les actes diagnostiques et thérapeutiques qui portent sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne et qui sont réalisés par voie endovasculaire ou par voie percutanée, hors localisation ostéoarticulaire. Les actes portant sur la thyroïde ne sont pas concernés.

Références juridiques :

Références fichiers numériques en téléchargement :

14. Médecine d'urgence

(*) Mentionnée au 18° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique

Article R6123-33

L'activité de soins critiques consiste en la prise en charge des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter une ou plusieurs défaillances aigues mettant directement en jeu le pronostic vital ou fonctionnel et pouvant impliquer le recours à une ou plusieurs méthodes de suppléance.

Références juridiques :

  • Décret n° 2022-690 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de soins critiques ;
  • Décret n° 2022-694 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins critiques ;
  • Arrêté du 4 août 2006 modifié fixant l'activité minimale annuelle des unités de réanimation pédiatrique et de réanimation pédiatrique de recours ;
  • Instruction DGOS relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations (à venir)
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

Références fichiers numériques en téléchargement :

16. Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale

17. Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal

(*) Mentionnée au 18° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique

Article R6123-86

L'activité de soins de traitement du cancer mentionnée au 18° de l'article R. 6122-25 consiste à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Ce traitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie.

Références juridiques :

  • Décret n°2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de soins de traitement du cancer ;
  • Décret n°2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins de traitement du cancer ;
  • Arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l’arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer ;
  • Instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations d'activité de traitement du cancer ;
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

Références fichiers numériques en téléchargement :

19. Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales

(*) Mentionnée au 20° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique

Article R6123-139

L'activité d'hospitalisation à domicile a pour objet d'assurer au domicile du patient, des soins médicaux et paramédicaux continus et coordonnés. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des actes.

Références juridiques :

  • Décret n°2021-1954 du 31 décembre 2021 relatif aux conditions d’implantation de l’activité d’hospitalisation à domicile ;
  • Décret n°2022-102 du 31 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité d’hospitalisation à domicile ;
  • Arrêté du 9 décembre 2022 relatif aux compétences médicales requises en activité d’hospitalisation à domicile de mention « réadaptation » ;
  • Instruction n° DGOS/R4/2022/219 du 10 octobre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme de l’autorisation d’activité de soins d’hospitalisation à domicile
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

Références fichiers numériques en téléchargement :

(*) Mentionnée au 21° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique

Article R6123-165

L'activité de radiologie interventionnelle mentionnée au 21° de l'article R6122-25 comprend l'ensemble des actes médicaux à but diagnostique ou thérapeutique réalisés avec guidage et contrôle de l'imagerie médicale par accès percutané, transorificiel, transpariétal ou intraluminal, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie, à l'exception des actes relevant des activités mentionnées aux 11° [Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie] et 13° [Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie] du même article.

Références juridiques :

  • Décret n°2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d’implantation des équipements matériels lourds d’imagerie et de l’activité de soins de radiologie interventionnelle ;
  • Décret n°2022-1238 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions de fonctionnement des équipements matériels lourds d’imagerie et de l’activité de soins de radiologie interventionnelle ;
  • Instruction DGOS relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations XXXXXX (à venir)
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

Références fichiers numériques en téléchargement :

 

 

Les équipements matériels lourds (mentionnées à l'article R. 6122-26)

1. (Abrogé)

(*) Mentionné au 2° de l'article R. 6122-26

Article R6122-26 Modifié par Décret n°2022-1765 du 29 décembre 2022 - art. 4

Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :

[…]

2. Équipements d'imagerie en coupes suivants, à l'exception de ceux exclusivement dédiés aux activités mentionnées aux 6°, 11° , 13° et 21° de l'article R. 6122-25 et ceux mentionnés au 2° de l'article R. 6123-93-3 :

             a) Appareils d'imagerie par résonance magnétique nucléaire à utilisation médicale ;

             b) Scanographes à utilisation médicale.

6° de l'article R. 6122-25 [Activité de médecine nucléaire]

11° de l'article R. 6122-25[Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie]

13° de l'article R. 6122-25 [Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie]

21° de l'article R. 6122-25 [Activités de radiologie interventionnelle]

2° de l'article R. 6123-93-3 [plateau technique d'imagerie permettant d'assurer la préparation et les contrôles du traitement de radiothérapie par l'équipe de soins dédiée. Ce plateau d'imagerie dispose d'au-moins un scanner dédié]

Références juridiques :

  • Décret n°2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d’implantation des équipements matériels lourds d’imagerie et de l’activité de soins de radiologie interventionnelle ;
  • Décret n°2022-1238 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions de fonctionnement des équipements matériels lourds d’imagerie et de l’activité de soins de radiologie interventionnelle ;
  • Arrêté du 16 septembre 2022 fixant, pour un site autorisé, le nombre d’équipements d’imagerie en coupes en application du II de l’article R. 6123-161 du code de la santé publique ;
  • Instruction DGOS relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations XXXXXX (à venir)
  • Dossier spécifique de demande d’autorisation (à venir)

Références fichiers numériques en téléchargement :

3. (Abrogé)

4. Caisson hyperbare

5. Cyclotron à utilisation médicale

Voir Aussi

La réforme du régime d’autorisations des AS et d'EML